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吉利德与5家印巴仿制药厂签协议 生产瑞德西韦供应127国

2020
05/13
17:39
大公网
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5月13日,吉利德科学在官网公布了“关于瑞德西韦的自愿授权协议”。协议内容显示,吉利德科学已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议,以进一步扩大瑞德西韦的供应。该授权允许以下公司: Cipla Ltd., Ferozsons Laboratories, Hetero Labs Ltd.,Jubilant Lifesciences 和Mylan公司生产瑞德西韦,并供应至127个国家。这些国家几乎涵盖了所有低收入和中低收入国家,以及一些面临显著医疗障碍的中高收入和高收入国家。

基于该授权协议,这些公司会获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让,以加速扩大生产规模。授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格。如世界卫生组织(World Health Organization)宣布全球新型冠状病毒肺炎公共健康紧急状况解除,或在瑞德西韦之外有其他药物或疫苗获批用于治疗或预防新型冠状病毒肺炎,在上述任一情况发生之前,这项授权是免除专利费的。 

该协议允许瑞德西韦在以下国家的供应: 

FDA已对瑞德西韦进行紧急使用授权

据此前报道,美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury®(瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。

该批准以美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的全球三期试验、吉利德SIMPLE 三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。

吉利德科学表示,由于目前的公共卫生紧急状况,美国食品和药物管理局(FDA)已对瑞德西韦进行紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状病毒肺炎。在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国,瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。

瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。吉利德持续与全球监管机构合作,以确保恰当的瑞德西韦的可及性。

据悉,瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。吉利德进行的体外试验表明,瑞德西韦对SARS-CoV-2具有活性。多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

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