中国新报讯（通讯员 李送君）昨晚，圣湘生物透露，圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，将全面助力疫情防控。
新型冠状病毒感染的肺炎疫情刚开始在武汉发生时，圣湘生物便成立了以国家特聘专家、中国体外诊断领军人物戴立忠领衔的疫情防控应急技术攻关小组，联合军事科学院军事医学研究院，并基于公司10余年的技术沉淀和数亿人份产品应用积累经验，于1月14日成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。
该项目研究得到了科技部应急专项支持，产品采用圣湘生物独创的“RNA一步法”技术，可适用于不同应用场景，操作简单，检测耗时短，灵敏度为200copies/mL，全程内源性管家基因监控，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染。该产品通过简单的样本处理后可直接在常规荧光PCR仪上使用，1个操作人员在2小时内（前处理仅需10分钟）可以完成96份样本的检测；结合圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能实现1人1机1日检测样本量达1000人份以上的高通量检测；结合圣湘生物移动分子诊断平台（POCT），最快可在30分钟出检测结果，实现现场即时检测。
在1月26日上海市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上，上海市预防医学会会长吴凡表示，此次新型冠状病毒感染肺炎出现了轻症感染者和“隐形病人”。这些患者本身或症状较轻不易引起重视、或没有症状，但处在潜伏期和隐性感染期，均可能传播病毒。
在1月28日国家卫生健康委召开的新闻发布会上，国家医疗专家组成员、北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺也表示，在散发病例密切接触者中，观察到一些无症状的感染者，虽然没有症状，但是做核酸检测是阳性的。
疑似病例特别是隐性感染者得到精准快速的诊断，通过快速筛查分流，切断传播源，防范交叉感染，是控制疫情的关键。但大部分医疗机构每天能够检测的数量只有数百人份，检测耗时长，导致疑似病例筛查、分流和确诊周期长，进一步增加交叉感染机会。
圣湘生物董事长戴立忠表示，该公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂就是根据当前疫情控制痛点难点进行设计的，能够为疫情防控提供快速、简便、精准、高通量的核酸检测方案，有效助力识别疑似病例特别是隐性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免更大范围的疫情扩散。
面对突发疫情应急物资短缺的需求，圣湘生物春节假期紧急调配员工返岗，组织研发生产，所有生产线满负荷工作，新型冠状病毒核酸检测试剂日均产能最高可达50万人份。
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