图：香港获正式通过成为“国际医药法规协调会议”观察员。

 

　　【大公报讯】卫生署昨日公布，中国香港于10月31日在捷克举行的“国际医药法规协调会议”大会上，获正式通过成为观察员，为香港长远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。

　　医务卫生局局长卢宠茂表示，目标是按部就班，由现时的“第二层审批”起步，建立国际和国内认可的“第一层审批”制度，以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。他说，此举有助病患者更早使用最先进的新药，亦可吸引更多本地及海内外药械企业，选择在港进行研发和临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获内地及国际认可。

　　“国际医药法规协调会议”是一个国际性权威组织，现时共有15名监管机构成员，当中包括中国、欧洲、瑞士、英国和美国这些进行“第一层审批”地方的药物监管机构。其宗旨是协调各成员的药品注册技术要求，制订各项涉及安全、效能及素质的国际最高标准的指导原则。

　　卫生署、香港药剂业及毒药管理局现时负责审批香港药剂制品的注册。最新一份《施政报告》已宣布特区政府明年会成立筹备办公室，为成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”提出建议和步骤，并探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。

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